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重慶研制出我國首個獲批上市的化學發光法新冠病毒抗體檢測試劑盒丨聚焦科技抗疫一線

放大字體  縮小字體 發布日期:2020-03-05  來源:科技日報  瀏覽次數:1014
核心提示:抗體檢測3日被《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》納入新冠肺炎的確診依據,重慶研發制造的抗體檢測試劑盒已正式上市。
        抗體檢測3《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》納入新冠肺炎的確診依據,重慶研發制造的抗體檢測試劑盒已正式上市。

4日,重慶市科技局發布消息,重慶市抗新型冠狀病毒重點應急攻關研究項目成功研發出新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒,已于31日通過國家藥品監管局應急審批,獲準上市成為我國首個獲批上市的化學發光法新冠病毒抗體檢測產品。

抗體檢測獨立或與核酸檢測相互印證減少錯診、漏診。該項目由重慶醫科大學牽頭聯合博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司研發,產學研攜手緊急攻關不斷讓新的檢測手段滿足臨床一線需要。


發布會現場。科技日報記者雍黎/攝


抗體檢測首次被納入確診依據

鐘南山院士曾發出呼吁,希望 IgM 試劑盒能盡快通過。呼吁的就是抗體檢測,這是國家衛健委首次將抗體檢測納入確診依據。

為什么會被納入確診依據?

項目負責人,中華醫學會微生物學與免疫學分會主任委員,重慶醫科大學感染性疾病分子生物學教育部重點實驗室執行主任黃愛龍解釋,病毒入侵人體后,人體免疫系統中的效應B細胞會分泌產生與病原微生物結合的免疫球蛋白,就是通常說的“抗體”。無論是正在被病毒感染的患者,還是曾經感染過病毒、現已治愈的人,體內都可以檢測到抗體

與核酸檢測需要獲取患者的帶病毒咽拭子、鼻拭子等標本不同,抗體檢測取材于靜脈血,用血清進行檢測,因此也屬于血清學檢測,血液中的病毒含量相對來說比較低,可以降低被感染的風險,對醫護人員更加安全。


新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒發布會現場。科技日報記者 雍黎 攝


檢測更安全更快更便宜

此次重慶醫科大學牽頭研制的兩種新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒我國首個獲批上市的化學發光法新冠病毒抗體檢測產品,具有檢測方式安全、檢測快速、高通量、低成本等諸多優勢。

該項檢測采用全自動流水線設備進行,可以實現快速、大量檢測,首報告時間為30分鐘,最快檢測速度可達每小時400人份,且成本較低

截至226日,該抗體試劑盒已在重慶、湖北累計完成13532例樣本測試,其中1362例新冠確診病例,結果顯示IgM靈敏度為93.7%,特異性為99.4%IgG靈敏度為89.6%,特異性為99.2%

黃愛龍解釋,特異性是將實際無病的人正確地判定為真陰性的比例,簡單講,就是正確地判定無病者的能力。靈敏度則是將實際有病的人正確地判定為真陽性的比例,簡單講,就是衡量某種技術檢測出有病者的能力。

 
 
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